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Na esclerose múltipla, rede pública é mais efetiva do que particular

Se o tratamento contra o câncer costuma ser mais moderno e completo para os clientes de planos de saúde, no caso da esclerose múltipla é o Sistema Único de Saúde (SUS) o responsável por oferecer assistência a todos os pacientes com a doença, sejam eles usuários da rede pública ou privada.

Isso porque os tratamentos para esclerose não estão no rol de cobertura mínima da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que define o que deve ser custeado pelos convênios médicos.

“A grande vantagem do SUS no caso da esclerose múltipla é que ele é, hoje, o grande pagador do tratamento, já que a gente não consegue absolutamente nada pela ANS. Se o paciente tivesse de comprar os medicamentos, ele gastaria de R$ 5 mil a R$ 10 mil todo mês, ou seja, seria inviável. Nesse aspecto, o SUS é excelente porque ele fornece o tratamento e a gente não tem uma dificuldade muito grande de conseguir”, disse Jefferson Becker, presidente do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla, também presente no Fórum Estadão Saúde.

Apesar de o tratamento ser acessível a todos, o especialista explica que os protocolos do SUS dão pouca autonomia ao médico para tratar de forma individualizada pacientes com diferentes quadros da doença.

“A parte ruim é que o tratamento no SUS é engessado. O protocolo define que o paciente tem de começar obrigatoriamente com determinadas classes de medicamento e só pode migrar para outro se o primeiro não estiver funcionando. Mas, às vezes, o paciente é grave e dar aquele tratamento inicial é condená-lo a ter sequelas grandes num futuro próximo”, afirma. A estimativa do médico é que cerca de 30 mil pessoas tenham esclerose múltipla no País.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Fonte: Revista IstoÉ

Esclerose Múltipla: “É como se a doença ficasse parada”

Entrevista a Paulo Fontoura, a vice-presidente da Roche para a Neurociência

Aos 46 anos, o neurologista português Paulo Fontoura é vice-presidente da Roche, um dos maiores laboratórios mundiais, que se prepara para lançar um novo fármaco que garante ser um “virar de página” no tratamento da esclerose múltipla. O médico português doutorado nos Estados Unidos assegura que estamos a viver uma revolução no combate às doenças do cérebro.

Que avanço é que este novo fármaco representa para o tratamento da esclerose múltipla?
A esclerose múltipla é uma doença para a qual felizmente já existem muitos medicamentos aprovados. O que se passa é que até agora as pessoas foram forçadas a fazer uma escolha: ou são tratadas com medicamentos que são muito seguros mas que têm uma eficácia baixa ou com medicamentos de alta eficácia mas que têm riscos muito elevados. Afetam o sistema imunitário e podem causar uma infeção no cérebro que pode ser muito grave, pelo que são reservados para um uso mais tardio, ou seja, para uma fase em que a doença já está mais avançada. Desse modo, perde-se aquela janela de oportunidade ideal que é o início da doença, quando é mais fácil de controlar e os doentes ainda têm pouca incapacidade. Já o ocrelizumab tem uma eficácia muito alta, mas nos estudos que fizemos demonstrou ter também um perfil muito alto de segurança. Portanto parece ser o balanço ideal.

Podemos falar numa cura da doença?
Não. Infelizmente a esclerose múltipla é uma doença crónica, autoimune. Não sabemos o que é que a causa, nem como curá-la. O que se trata aqui é de pô-la em remissão durante muito tempo. De acordo com os estudos clínicos que apresentámos este ano na Academia Americana de Neurologia, quase 50% das pessoas tratadas com este medicamento durante dois anos estão em remissão, o que significa que não têm nenhum sinal de atividade da doença: não têm surtos, não têm progressão, nem têm novas lesões visíveis na ressonância magnética. Não reverte lesões anteriores, mas é como se a doença ficasse parada. Por isso, não tenho dúvidas de que é o maior avanço dos últimos anos. Foi reconhecido pela comunidade científica como um virar de página no que diz respeito ao tratamento da esclerose múltipla.

Como é que atua?
O ocrelizumab é uma substância que se liga a um determinado tipo de células do nosso sistema imune — os linfócitos B — e as destrói. É o primeiro fármaco que atua por este mecanismo. E os resultados dos estudos demonstram que eliminando estas células, que controlam grande parte da resposta imune contra o nosso cérebro, nós paramos a doença de uma forma muito mais robusta. Por outro lado, é o primeiro medicamento que serve para tratar também a forma progressiva da doença, uma forma mais rara, que atinge 10% a 15% dos doentes, que são casos muito graves porque acumulam muita incapacidade muito rapidamente e para os quais não havia nenhum fármaco eficaz até agora.

Como é administrado?
Através de uma injeção, que dura cerca de duas horas, e que é dada apenas duas vezes por ano.

Quando é que entrará no mercado?
Esperamos que a primeira aprovação seja ainda este ano nos Estados Unidos. Na Europa será aprovado no próximo ano e em Portugal em 2018.

Relativamente ao preço, estamos a falar de que ordem de valores?
Ainda é muito cedo para podermos dizer isso porque depende do próprio processo de aprovação, que na Europa é negociado quase país a país.

Continuamos a saber muito pouco sobre o que causa esta doença. Porquê?
Sabemos há mais de 50 anos que há uma desregulação do sistema imunitário, que normalmente combate doenças e infeções, que passa a comportar-se como se uma substância do nosso cérebro, chamada mielina, fosse estranha e, portanto, ataca-a e destrói-a progressivamente por surtos. Cada um desses ataques deixa uma cicatriz, chamada placa. Essas placas vão-se acumulando no cérebro e causando incapacidade, consoante o sítio onde se localizam. Se se localizarem no nervo ótico, há uma perda de visão desse olho; se for na medula, há perda de força nas pernas, etc.

Mas o que é que provoca essa desregulação?
Ainda há muito mistério à volta disso. Não é uma doença genética, no sentido em que é muito raro haver famílias que têm várias gerações com esclerose múltipla, mas sabemos que há um risco maior em pessoas que têm familiares diretos com a doença. Sabemos também que há determinadas zonas do mundo que têm mais risco do que outras: a Europa do Norte e a América do Norte têm um risco muito maior do que a Europa do Sul, que por sua vez tem um risco maior do que África ou Ásia, onde é muito raro.

Tem que ver com falta de exposição ao Sol?
Há muitos fatores que podem contribuir para isso, mas a exposição ao Sol e os níveis de vitamina D parecem, de facto, contar. Mas não há respostas simples.

Mistérios é o que não falta na área das neurociências. Como é que se explica que, depois de tantas décadas de investigação, a Medicina ainda saiba tão pouco?
As doenças do cérebro são, provavelmente, a última grande fronteira para a Medicina e para a Biologia. De facto, ainda sabemos muito pouco. Em primeiro lugar, porque o cérebro é, de longe, o órgão mais complexo do nosso corpo. Há mais neurónios e sinapses no cérebro do que estrelas no universo. E nós só conseguimos perceber numa percentagem muito pequena a forma como o cérebro está organizado e como é que se desenvolve ao longo da vida, porque está em constante mutação. Também por ser tão complexo, é um órgão frágil, pelo que há muitas doenças que resultam de um mau funcionamento do cérebro ou de acidentes que lhe acontecem. Mas estamos a viver uma época de esperança nesta área.

Acha que estamos a viver uma revolução no tratamento das doenças do cérebro?
Sim. Costumo dizer que estamos a viver nesta área um período muito semelhante ao que viveu a oncologia nos anos 80. Nessa altura, havia poucos medicamentos para o cancro e eram muito tóxicos e muito pouco eficazes. O cancro era praticamente uma sentença de morte e desde então tornou-se tratável e curável, em muitos casos. E todos os anos há novidades, medicamentos cada vez melhores e mais seguros e está-se a avançar para tratamentos personalizados que antes eram inimagináveis. Ora, as neurociências estão agora a começar esse percurso. Ou seja, estamos a passar de uma fase em que há poucos medicamentos e não muito bons, porque têm riscos muito elevados, para uma nova geração de tratamentos mais seguros e que começam de facto a ser eficazes.

Fonte: Expresso

Ministério da Saúde publica decisão sobre reposicionamento do Avonex no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do SUS

Ministério da Saúde acata recomendação da CONITEC de manter a dispensação da terapia para pacientes que já fazem uso do Avonex e suspender a inclusão de novos pacientes

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC) publicou na última sexta-feira, 8 de julho, a decisão de reposicionar a betainterferona 1a de 30 mcg (AVONEX®) no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do Sistema Único de Saúde. A decisão determina a manutenção do fornecimento gratuito da terapia por tempo indeterminado para os pacientes que já fazem uso de Avonex e prevê o fim da dispensação para novos pacientes diagnosticados. Contudo, ainda não está claro qual será o critério de elegibilidade para pacientes recém-diagnosticados. Para o esclarecimento de todo o processo, ainda será necessária a publicação de um novo Protocolo Clínico para tratamento da Esclerose Múltipla no SUS, o que deve acontecer em até 180 dias. Até a publicação do novo Protocolo pelo Ministério da Saúde, a situação atual de pacientes e médicos prescritores permanece a mesma, sem alterações.

A decisão apresenta um progresso para a comunidade em relação à recomendação inicial da CONITEC, que era de exclusão total do fornecimento do medicamento no SUS, contudo, limita as opções terapêuticas para pacientes e médicos e priva novos pacientes de se beneficiarem desta importante terapia, uma das mais prescritas atualmente para pacientes recém diagnosticados. A betainterferona 1a de 30 mcg é a única terapia na primeira linha de tratamentos para esclerose múltipla do SUS com aplicação única semanal, o que representa benefícios para o paciente, especialmente relacionados à sua aderência e comodidade. Disponível em mais de 90 países e utilizado por cerca de 127 mil pessoas em todo o mundo, é ainda hoje um dos medicamentos mais prescritos para o tratamento da doença. Há 12 (doze) anos, o medicamento está disponível no sistema público de saúde do Brasil e tem enorme aceitação de pacientes e comunidade médica.

A decisão do Ministério contraria as opiniões dos especialistas, pacientes e cuidadores aferidas durante o processo de Consulta Pública realizada pela CONITEC em julho de 2015. Tal consulta gerou enorme mobilização a favor da manutenção do tratamento no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde. O engajamento foi tão significativo que, durante os 20 dias da consulta, foram recebidas 4.824 contribuições, sendo que 95% foram favoráveis à manutenção do medicamento como opção de primeira linha para o tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente no SUS.

Cerca de 300 contribuições foram realizadas por médicos especialistas e todos os argumentos pela manutenção do produto foram fundamentados por meio de artigos científicos e estudos que comprovam a eficácia e segurança da medicação. Quatro contribuições vieram de órgãos do Ministério da Saúde, todas igualmente favoráveis à manutenção. As cerca de 4.500 contribuições restantes foram de autoria de pacientes, cuidadores e sociedade civil que, em sua grande maioria, defenderam a manutenção da terapia no SUS, muitas por meio de relatos pessoais baseados na experiência de vida real com o produto.

Outro agravante dessa decisão é o fato de que a CONITEC desconsiderou diversas análises importantes e utilizou evidências científicas para formular sua decisão que não foram disponibilizadas durante o período de consulta pública, o que impede a ampla e plena participação da sociedade no processo de tomada de decisões da CONITEC e lança dúvidas sobre a qualidade do parecer técnico-científico da entidade.
Algumas das análises desconsideradas pela CONITEC dizem respeito a evidências de estudos conduzidos na prática clínica. Diversos autores relatam na literatura que existem diferenças nos resultados dos estudos das betainterferonas quando avaliadas nos ambientes de estudos clínicos randomizados versus prática clínica, os intitulados ‘estudos de vida real’. Os estudos de corte retrospectivos de vida real com grande poder estatístico e amostral indicam que não existem diferenças na eficácia das betainterferonas existentes.

Estudos de vida real têm um papel importante na pesquisa comparativa da eficácia entre tecnologias. De acordo com o Instituto de Pesquisa de Resultados Focados no Paciente (The Patient-Centered Outcomes Research Institute – PCORI) dos Estados Unidos, os estudos retrospectivos podem ter uma validade externa superior aos estudos randomizados, tornando-os importantes no fornecimento de informações complementares uteis para tomadas de decisões de reembolso e incorporações.

Outra falha importante presente na análise conduzida pela CONITEC foi a observação da adesão ao tratamento nos pacientes em uso das betainterferonas, via DATASUS. A partir de 2012, houve mudança na apresentação da betainterferona 1a de 30 mcg, passando a ser administrada via caneta auto-injetora. Anteriormente, o mesmo medicamento era fornecido apenas em seringas preenchidas. Existe um conjunto de evidências que demonstram que o medicamento disponibilizado no novo dispositivo de caneta auto-injetora é associado a maiores níveis de adesão, permanência em tratamento e satisfação por parte do paciente. Soma-se a essa falha, outra relacionada à análise de adesão. A betainterferona 1a de 30 mcg é predominantemente prescrita para pacientes não tratados anteriormente, ou seja, recém-diagnosticados com esclerose múltipla recorrente remitente ou no estágio inicial da doença em CIS (síndrome clínica isolada), o que pode significar que existe probabilidade maior de troca da betainterferona 1a de 30 mcg por outras terapias. Para evitar vieses, a comparação da adesão ao tratamento deveria ter sido feita em pacientes não tratados previamente.

Além do processo de consulta pública, o assunto também foi debatido em outubro de 2015 em audiência pública, que reuniu especialistas médicos, associações de pacientes e a CONITEC na comissão de Seguridade Social e Família e de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados. Sumaya Caldas Afif, representante da ABEM (Associação Brasileira de Esclerose Múltipla) na audiência, declara: “A discussão a respeito da exclusão foi um retrocesso imenso. Deveríamos gastar nossa energia com a incorporação de novas tecnologias e medicamentos, não o contrário. A decisão pela restrição vai além: fere direitos constitucionais, como o do acesso à saúde”.

Inúmeros estudos comprovam que o medicamento é eficaz em reduzir os surtos da doença, comparado ao placebo, além de reduzir a velocidade de progressão da incapacidade dos pacientes. Revisões da literatura também comprovam que a betainterferona 1a de 30 mcg tem eficácia comparável a todas as outras betainterferonas disponíveis hoje no mercado, com o benefício de ser a única terapia de plataforma de administração semanal e intramuscular, o que representa benefícios na comodidade para o paciente e no manejo do tratamento para o médico. “Na minha opinião, o acesso a este medicamento deveria permanecer inalterado e garantido a todos os pacientes”, lamenta o Dr. André Matta, médico neurologista representante do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas.
A Biogen, laboratório responsável pela produção e comercialização do AVONEX®, tem fortes questionamentos em torno dessa decisão e, portanto, envidará todos os esforços possíveis, para que não ocorra esse retrocesso em nosso Sistema de Saúde e para assegurar que médicos e pacientes com Esclerose Múltipla possam contar com o arsenal terapêutico completo e necessário para o gerenciamento desta grave doença.

Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença neurológica de caráter inflamatório e neurodegenerativo. Está relacionada à destruição da mielina – membrana que envolve as fibras nervosas responsáveis pela condução dos impulsos elétricos no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. A perda da mielina pode dificultar e até mesmo interromper a transmissão de impulsos. A inflamação pode atingir diferentes partes do sistema nervoso, provocando sintomas distintos, que podem ser leves ou severos, sem hora certa para aparecer. A esclerose múltipla geralmente surge sob a forma de surtos (sintomas neurológicos que duram ao menos um dia) recorrentes. A maioria dos pacientes diagnosticados são jovens, entre 20 e 40 anos, o que resulta em um impacto pessoal, social e econômico considerável por ser uma fase extremamente ativa do ser humano. A progressão, a severidade e a especificidade dos sintomas são imprevisíveis e variam de uma pessoa para outra. Algumas são minimamente afetadas pela doença, enquanto outras sofrem rápida progressão até a incapacidade total.

A doença de origem autoimune ainda não tem cura, mas as terapias atualmente disponíveis permitem controlar sua progressão, reduzindo a recorrência de surtos e aliviando os sintomas. O objetivo principal do tratamento é manter a doença estável. Os medicamentos, aliados ao suporte de uma equipe médica multidisciplinar e a um estilo de vida adaptado, permitem ao paciente conviver com a doença de forma controlada e manter a qualidade de vida.

Fonte: Segs

BCTRIMS propõe novo protocolo de tratamento para Esclerose Múltipla

 Protocolo atual não contempla novas medicações e pode retirar terapia utilizada por pacientes

Foto: Divulgação

Protocolo atual não contempla novas medicações e pode retirar terapia utilizada por pacientes

 

O Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas (BCTRIMS) irá propor à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), do Ministério da Saúde, um novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esclerose Múltipla (E.M), a fim de atender melhor as necessidades de tratamento dos pacientes.

“O principal problema do atual PCDT é que ele não distingue a gravidade dos casos dos pacientes recém-diagnosticados com esclerose. Sendo assim, obrigatoriamente, a mesma linha de tratamento deve ser seguida para todos eles. Isso atrasa o tratamento, especialmente nos casos mais graves, e pode gerar, consequentemente, mais sequelas para o indivíduo, internações e gastos de saúde para o governo. A nossa ideia é propor um protocolo em que a medicação seja adequada a cada caso”, afirma Jefferson Becker, médico neurologista e presidente do BCTRIMS.

Além disso, a recomendação do Comitê contempla a inserção de novas medicações para o tratamento da E.M no Sistema Único de Saúde (SUS), e ainda defende a permanência de outras terapias que podem ser retiradas do atual PCDT. “Quando o indivíduo participa da decisão de seu tratamento junto com seu médico, a adesão a ele é muito maior. Retirar opções do SUS e não incluir novidades médicas prejudica a saúde e a segurança do paciente”, completa o especialista.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da esclerose múltipla foi criado em 2010 e a última atualização foi feita em maio de 2015. Cabe à Secretaria de Atenção à Saúde aceitar ou não a proposta do BCTRIMS, que será apresentada à comunidade médica pela primeira vez em 22 de junho, no XVII Congresso Brasileiro de Esclerose Múltipla e Neuromielite Óptica.

Fonte: Investimentos e Notícias

Tratamento de alto risco pode controlar esclerose múltipla

(Arquivo) Um grupo de médicos assegura ter encontrado uma maneira de conter a esclerose múltipla, mas trata-se de um tratamento de alto risco, que não pode ser generalizado

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Um grupo de médicos assegura ter encontrado uma maneira de conter a esclerose múltipla, mas trata-se de um tratamento de alto risco, que não pode ser generalizado, afirma um estudo publicado nesta sexta-feira.

Vinte e quatro pacientes entre 18 e 50 anos foram tratados no Canadá de esclerose múltipla mediante uma potente quimioterapia, destinada a destruir o sistema imunológico antes de um transplante de células-tronco fabricadas pela medula óssea.

O tratamento freou o desenvolvimento de novas lesões cerebrais nesses pacientes sem que fosse necessário tomar medicamentos, segundo o estudo publicado na revista médica britânica The Lancet.

“Oito dos pacientes observaram uma melhoria estável sete anos e meio depois do tratamento”, afirma o texto.

Um dos pacientes faleceu por complicações hepáticas e infecciosas causadas pela quimioterapia agressiva utilizada.

“Trata-se do primeiro tratamento capaz de produzir este nível de controle da doença ou de recuperação neurológica, mas os riscos próprios do tratamento limitam seu uso em grande escala”, enfatiza a revista.

A esclerose em múltipla afeta mais de dois milhões de pessoas no mundo todo, 400.000 apenas na Europa.

Nesta doença, mais ou menos severa, o sistema imunológico da pessoa sofre transtornos e ataca elementos de seu próprio sistema nervoso.

Os sintomas resultantes são variados: enfraquecimento muscular, transtornos do equilíbrio, da visão, da linguagem e inclusive paralisias, que podem ser recuperáveis.

Em mais ou menos longo prazo, estes transtornos podem progredir para uma condição irreversível.

Os tratamentos atuais não permitem a cura da enfermidade e apenas podem frear sua progressão.

Estudos precedentes haviam descrito tentativas com este tipo de tratamento com poucos pacientes, resultados modestos e recurso a uma quimioterapia muito mais leve antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) provenientes de suas próprias medulas ósseas.

Estas células são a origem de diferentes células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas).

No caso do estudo canadense, foi administrada uma quimioterapia mais forte nos pacientes para a “destruição completa” do sistema imunológico com o objetivo de deter a autoagressão.

Todos os pacientes sofriam de uma forma agressiva da doença, com sequelas que iam de “moderadas” à incapacidade de caminhar 100 metros sem ajuda.

Entre os 23 que sobreviveram ao tratamento, não foi observada nenhuma recaída durante o período de estudo, entre quatro e treze anos.

Os exames IRM (por imagens por ressonância magnética) não detectaram nenhuma atividade nova da doença e depois do tratamento foi detectada apenas uma nova lesão em 327 exames.

Depois de três anos, seis pacientes estiveram em condições de voltar ao trabalho ou à escola.

Testes clínicos em mais pacientes deverão confirmar os resultados, admite Mark Freedman (Ottawa), coautor do estudo, reconhecendo que as “vantagens potenciais” do tratamento “devem ser ponderadas pelo risco de complicações graves”.

Em um comunicado sobre o estudo, Jan Dorr, do centro de pesquisa clínica NeuroCure de Berlim, considera os resultados impressionantes.

Mas estima que o estudo provavelmente não mudará o protocolo do tratamento da esclerose múltipla no curto prazo porque o índice de mortalidade será considerado muito alto.

Fonte: SwissInfo